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ASME BPE – Garanzia di qualità superiore nelle apparecchiature per il bioprocessing

Nel settore del bioprocessing, lo standard Bioprocessing Equipment dell’American Society of Mechanical Engineers (ASME BPE) rappresenta un punto di riferimento per l’eccellenza. Questo standard, sviluppato e perfezionato con rigore, definisce i requisiti per apparecchiature farmaceutiche e biotecnologiche di alta qualità. Alfa Laval aderisce pienamente a questo standard, sia come azienda certificata ASME sia come membro attivo del comitato ASME. Il nostro coinvolgimento garantisce che lo standard ASME resti sinonimo di qualità superiore, riflettendo una profonda esperienza nella collaborazione con i produttori di materiali, nella produzione, nel controllo qualità e nella risposta alle esigenze dei clienti.

Seguendo le rigorose richieste dell’ASME-BPE, si ottengono produzioni più efficienti, costi ridotti e livelli superiori di qualità e sicurezza.

Cos’è l’ASME BPE

Lo standard ASME BPE copre una vasta gamma di componenti, come raccordi, flange, tubi, guarnizioni e tubazioni, tutti realizzati secondo requisiti stringenti. Non è solo un insieme di linee guida, ma un sistema completo che comprende proprietà dei materiali, selezione, finitura superficiale, criteri di progettazione, fabbricazione, saldatura, documentazione, certificazione, ispezione, test, dimensioni, tolleranze, strumentazione di processo, sterilità, pulibilità, modularità e adattabilità.

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Proprietà e selezione dei materiali

Al centro dello standard ASME BPE c’è l’attenzione alle proprietà e alla selezione dei materiali. I materiali utilizzati nelle apparecchiature di bioprocessing devono resistere ai processi di sterilizzazione e all’esposizione a vari agenti chimici senza degradarsi. La selezione richiede un’attenta valutazione della resistenza alla corrosione, della durabilità e della compatibilità con i prodotti trattati. Principalmente si utilizzano le leghe 316 e 316L, ma possono essere impiegate anche la 304 e la 304L.

Finitura superficiale

La finitura superficiale di componenti come tubi e raccordi ASME BPE è fondamentale nelle applicazioni di bioprocessing. Una superficie liscia riduce il rischio di contaminazione e facilita la pulizia e la sterilizzazione, mantenendo la sterilità e l’integrità del processo.

In Alfa Laval offriamo SF1 (finitura meccanica lucidata) e SF4 (finitura elettrolucidata).

SF1: Finitura superficiale meccanicamente lucidata

È la finitura più liscia, ideale per applicazioni critiche dove pulizia e sterilità sono essenziali.
La rugosità superficiale ha un valore Ra massimo di 0,51 µm.

SF4: Finitura superficiale elettrolucidata

L’elettrolucidatura è un processo chimico che leviga e passiva la superficie dell’acciaio inox.
La rugosità superficiale è inferiore a 0,38 µm Ra.

Criteri di progettazione

La progettazione dei componenti ASME BPE, inclusi raccordi e flange, segue criteri specifici che garantiscono sicurezza, affidabilità ed efficienza. Si considerano fattori come le caratteristiche di flusso, la facilità di assemblaggio e i requisiti di manutenzione.

Documentazione e certificazione

ASME BPE richiede una documentazione e certificazione completa per tutti i componenti. Sono inclusi registri dettagliati dei materiali, dei processi produttivi e delle procedure di test, per garantire tracciabilità e conformità allo standard.

La documentazione Alfa Laval include i documenti più recenti sviluppati dall’organizzazione ASME insieme a MTR/3.1 per la piena tracciabilità. I nostri prodotti ASME BPE sono marcati al laser con le seguenti informazioni*:

Marchio di certificazione ASME con designatore B

Fabbricazione e saldatura

I processi di produzione e saldatura delle apparecchiature ASME BPE sono rigorosamente controllati. Questi processi devono garantire che i componenti finali mantengano le proprietà dei materiali e l’integrità superficiale richieste nelle applicazioni di bioprocessing.

Dimensioni e tolleranze

La precisione nelle dimensioni e nelle tolleranze è fondamentale per la compatibilità e l’intercambiabilità dei componenti ASME BPE. Questo assicura che le parti si adattino perfettamente, riducendo il rischio di perdite o contaminazioni.

Sterilità e pulibilità

Le apparecchiature ASME BPE sono progettate pensando a sterilità e pulibilità. Questo è essenziale per prevenire la crescita microbica e la contaminazione incrociata, aspetti critici nel bioprocessing.

Ispezione e collaudo

Ispezioni e collaudi regolari sono fondamentali per mantenere l’integrità dello standard. Questo include sia controlli durante il processo produttivo sia test finali per verificare che tutti i componenti rispettino i requisiti specificati.

Strumentazione di processo

Lo standard definisce anche gli strumenti per misurare la qualità dell’acciaio inox, dei tubi e dei raccordi, noti come strumentazione di processo. Garantire misurazioni accurate e affidabili è cruciale per il controllo del processo e la qualità. La strumentazione di processo comprende dispositivi di misura, sistemi di controllo, monitoraggio e acquisizione dati, conformità, progettazione, calibrazione e validazione.

Modularità e adattabilità

Lo standard promuove modularità e adattabilità nella progettazione delle apparecchiature di bioprocessing, consentendo configurazioni flessibili e facili aggiornamenti per rispondere a esigenze di processo in evoluzione.

Il ruolo e il contributo di Alfa Laval

La partecipazione di Alfa Laval al comitato ASME sottolinea il nostro impegno verso questi standard. In qualità di ente certificato, non solo rispettiamo, ma contribuiamo attivamente allo sviluppo dello standard ASME BPE. La nostra esperienza nella gestione delle problematiche insieme ai clienti contribuisce all’evoluzione continua dello standard, garantendo che rimanga attuale ed efficace nel rispondere alle esigenze in cambiamento dell’industria del bioprocessing.

DISCLAIMER

Questa pagina contiene informazioni sulle condizioni e/o l’usabilità di materiali e/o prodotti, ma non offre alcuna garanzia sulle loro proprietà. La pagina ha solo scopo informativo. Le informazioni fornite sono basate sulla nostra esperienza e su dati dei nostri fornitori. Alfa Laval non offre alcuna garanzia sulle informazioni riportate. Per ulteriori dettagli, contatta la tua filiale locale.

Leghe utilizzate nei componenti ASME BPE.

Acciaio inossidabile austenitico

UNS Number	EN Designation	JIS Designation	Short name	C	Mn	N	Cr	Ni	Mo
S30400				0.07	2.0	0.1	17.5–19.5	8.0–10.5
	1.4301		X5CrNi18-10	0.07	2.0	0.1	17.5–19.5	8.0–10.5
		SUS304		0.08	2.0		18.0–20.0	8.0–10.5
S30403				0.03	2.0	0.1	17.5–19.5	8.0–12.0
	1.4307		X2CrNi18-9	0.03	2.0	0.1	17.5–19.5	8.0–10.5
	1.4306		X2CrNi19-11	0.03	2.0	0.1	18.0–20.0	10.0–13.0
		SUS304L		0.03	2.0		18.0–20.0	9.0–13.0
S31600				0.08	2.0	0.1	16.0–18.0	10.0–14.0	2.00–3.00
	1.4401		X5CrNiMo17-12-2	0.07	2.0	0.1	16.5–18.5	10.0–13.0	2.00–2.50
		SUS316		0.08	2.0		16.0–18.0	10.0–14.0	2.00–3.00
S31603				0.03	2.0	0.1	16.0–18.0	10.0–14.0	2.00–3.00
	1.4404		X2CrNiMo17-12-2	0.03	2.0	0.1	16.5–18.5	10.0–14.5	2.00–2.50

Pitting Resistance Equivalent (PREN)

Acciaio - PREN = %Cr + 3,3 x %Mo + 16 x %N

Leghe a base di nichel - PREN = %Cr + 1,5 x (%Mo + %W + Nb)

Resistenza all’acqua di mare - PREN ≥ 40

Tubi e raccordi – La spina dorsale vitale dei processi igienici

L’importanza dei tubi e dei raccordi nella produzione igienica non può essere sottovalutata. Collegando tutte le apparecchiature di processo, garantiscono l’affidabilità, l’efficienza, la sicurezza e la sostenibilità del flusso di processo.

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